※ニュース打破＝新聞社名
人工乳房不法製造の疑いで警察の捜査を受けているコスダック上場医療機器メーカーのハンス・バイオメドがニュース打破の関連報道以後、無責任な釈明をした。
材料の安全性を立証することができ、組織的な共謀・隠蔽はなかったと主張したが、ニュース打破が入手した社内資料によると、事実ではないことが確認された。
ニュース打破は3日、ハンス・バイオメドが自社の人工乳房保形物「ベラジェル」（許可番号除許15-1620号）を製造する過程で食品医薬品安全処の許可事項を違反し、人体移植用に不適切なシリコン材料を使用したと報道した。
ダウコーニング社の7-9700接着剤とQ7-4850弾性物質だ。
ハンス・バイオメドは報道内容に対して4日、公式解明資料を出し「一部の製品で許可記載事項に対するエラーが発生したことを知った」とし「該当製品および製品に使われた材料の安全性を立証できる多様な研究資料を持っており、これは人体に有害ではないことを申し上げる」と主張した。
また、「役員がこれについての事実を隠すため、組織的に共謀または隠蔽したという主張は事実ではない」と述べた。
しかし、ニュース打破が入手した会社の内部資料によると、会社の役員や従業員らはこの10年間、人体移植用医療機器の製造に不適切な接着剤「ダウコーニング7-9700」をひそかに使ってきた事実を知っていた。
会社の業務日誌を見ると、ハンス・バイオメドはベラジェル人工乳房研究開発段階の2009年から7-9700接着剤を適用した。 翌年の11年からは実際の製作工程にも導入し、同社はそれから4年後、食薬処の許可を受けた。
しかし、会社内部でも議論があった。 許可事項に記載していない7-9700接着剤、すなわち人体移植用に適合しない材料を使用したことが「爆弾」となりうることを知っていたからである。
このため内部では2016年に問題の接着剤を人体移植用に適した等級の「Med1-161」に接着剤を変更する計画が推進された。 比較見本品を作って研究する作業まで経た。 製造許可を受けてから1年も経たない時点だった。
しかし、このような計画は暗礁に乗り上げた。
会社内部で回覧された会議録を見ると「外観上の違いがないことが確認された」とし「生産上の問題点、営業チームのフィードバックがない場合には現在の工程どおり生産を進めることに確定」と意見を交わした。
移植用医療機器の開発に詳しい業界関係者によると「移植用に許可されたMed1-161材料の単価が7-9700より高い」とし「製造許可事項を変更するために臨床試験を新たにしなければならない問題もあっただろう」と話した。
以後、ハンス・バイオメドは問題になった7-9700接着剤を最近までベラジェル製造工程に使ったことが確認されている。 ベラジェル製品群のうち内需用「ラウンド」と「アナトミカル」(Anatomical)製品が公式的にこの工程を経る。
同社の2018年7月基準の工程作業書を見ると、人体移植用に不適切な7-9700を「人工乳房シェル（殻）の内部表面をまんべんなく混ぜるように」と書かれている。 また、その後150度の温度で4~8時間の熱硬化作業を経て製品は作られるが、
原料メーカーのダウコーニングの物質安全保健資料（MSDS）によると、7-9700は高温でホルムアルデヒドなどの有害物質を生成することがわかっている。
「一部製品」の問題だという会社の釈明も事実とは違う。 7-9700と同様、人体移植用として不適合なQ7-4850シリコン原料はベラジェル全ての製品群に共通して使用される。
このQ7-4850はベラジェル全製品の底にあるシリコン栓、すなわちパッチを製造するのに使われており、 2009年から製造工程に適用された。
Q7-4850は、人体外部用医療機器を作るのに主に使われる原料で、弾性を持つ絆創膏本体の製造用として広く使われている。原料説明書の内容を総合すると、この原料で人体に挿入される医療機器を製造しても、チューブやカテーテルなど体内で30日以内に挿入され、除去される製品にのみ使用できる。
18年は、ベラジェル人工乳房のシェル原材料を、許可事項とは異なって、任意で変更する案についても議論された。 2018年5月、会社の役員や従業員は原材料選定検討資料を配布し、会議を行った。
ベラジェル製品群のうちマイクロ製品の規格不良問題が発生したためである。 当時の会議資料の上段には「対外秘文書（Confidential Document）」と書かれている。
生産から時間が経つにつれ製品の大きさが大きくなり、流通段階になると許可規格を破ることになるため、解決策を探さなければならなかったのだ。
当時、研究担当者はシェルの原材料を変更する案を考慮した。 しかし社内では「原材料を変更すれば製造許可をまた受けなければならないため、再臨床（試験）が不可避になる」と躊躇した。 許可を変更しなければ発生する問題も正確に認識していた。
しかし、対策をめぐる議論は不道徳に流れたことが確認されている。 ニュース打破は、ハンス・バイオメドのファン・ホチャン代表取締役と電話で連絡がついたが、
彼はニュース打破が最初の報道前に電子メールで送った質問書については、答えなかった。 ファン代表は、「今回の事案については正確に知らなかった」という趣旨で話した。
同氏は「CEOがすべてを知ることができるわけではない」とし「研究開発する人々には彼らの領域がある。 CEOだからといって、その人たちに'どうなったか'、'決裁を上げろ'と糾弾することはわが社には一切ない」と話した。
「原材料の変更が必要なら製造許可も変更すべきではないか」という質問には「公式にできることはすべて行った」と答えた。
また「2015年の許可事項は10年前の技術」とし「今も10年前の技術そのまま製品を作れというのか」と問い返した。
同氏は、ベラジェル人工乳房移植患者と株主たちにこの件について十分解明したと思うか、という質問には「被害者もいなかった。 安全だから安心してください」と答えた。
また、「われわれがもし（人工乳房を）作らなかったら、人工乳房植民地になるのではないか。 国産がないから」と言った。
ニュース打破は、ハンス・バイオメドの最高意思決定権者が自信を持っているように、果たして同社の人工乳房製品群に対する安全性問題が指摘されたことはなかったのか、次の報道で指摘する計画だ。
※原文を直訳した内容を掲載しております。
▼本サイトURL
https://n.news.naver.com/article/607/0000000647
